1.Ceanglais deartha maidir le feidhmiúlacht trealaimh cógaisíochta:
(1)Feidhm íonú;
(2) Feidhm glantacháin;
(3) Feidhm monatóireachta agus rialaithe ar líne;
(4) Feidhm cosanta sábháilteachta;
Tá na ceanglais seo a leanas ag 2.GMP maidir le trealamh cógaisíochta:
(1) Ba cheart go mbeadh an cumas trealaimh atá oiriúnach le haghaidh táirgeadh agus an oibríocht táirgthe is eacnamaí, réasúnta agus sábháilte;
(2) Ba cheart go mbeadh feidhmiúlacht foirfe agus il-inoiriúnaitheacht aige chun freastal ar riachtanais na bpróiseas cógaisíochta;
(3) Is féidir leis comhsheasmhacht cáilíochta i bpróiseáil drugaí a chinntiú;
(4) Éasca a oibriú agus a chothabháil;
(5) Éasca le codanna istigh agus seachtracha an trealaimh a ghlanadh;
(6) Ba cheart go mbeadh comhéadain éagsúla aige chun freastal ar riachtanais chomhordaithe, meaitseála agus teaglaim;
(7) Éasca le suiteáil agus éasca le bogadh, a sholáthraíonn an fhéidearthacht teaglaim;
(8)Fíorú trealaimh (lena n-áirítear cineál, struchtúr, feidhmíocht, etc.);
3.Modhanna gránúa úsáidtear go forleathan i dtáirgeadh cógaisíochta a rangú mar: gránú fliuch, gránú tirim agus gránú spraeála. Is gléas é granulator meascáin ardéifeachtúlachta a iompaíonn ábhair fhliucha ina gráinníní trí mheascadh le agitators agus a ghearradh le gráinneoirí ardluais. Feidhm: meascadh agus gránú;
Is imoibreoir bhaisc é 4.Reactor le gléas stirring a úsáidtear go forleathan i dtionscal cógaisíochta. Tá trí chineál agitators sreabhadh: sreabhadh gathacha, sreabhadh aiseach agus sreabhadh tangential;
5.Roinnt agitators tipiciúla: (1) agitator paddle: Tá raon meascaithe gathacha mór ag corraitheoirí paddle agus is féidir iad a úsáid chun leachtanna ar shlaodacht ard a mheascadh; (2) Úsáidtear agitators ancaire agus fráma go coitianta chun leachtanna meánmhéide agus ard-slaodachta a mheascadh; (3) agitator ribín helical: cuspóir: Beidh an leacht ardú nó titim ar feadh an helicoid chun feabhas a chur ar an éifeacht mheascadh aiseach, a bheidh ina sreabhadh scaipeadh aiseach; Is minic a úsáidtear agitator ribín helical chun leachtanna ard-slaodachta a mheascadh;
6. Na difríochtaí struchtúracha idir an trealamh coipthe agus an t-imoibreoir: Tá paddles defoaming agus píopa vent ag trealamh Coipeadh; In umair choipeadh, úsáidtear agitators tuirbín diosca go forleathan;
Is trealamh deighilte gáis-soladach é deighilteoir cioclóin a scarann deannach ón aershreabhadh trí úsáid a bhaint as an bhfórsa lártheifeacha a ghintear leis an gcéim ilchineálach gásach rothlach ardluais. Tá struchtúr simplí agus solúbthacht oibriúcháin láidir aige. Chun deannach a ghabháil os cionn 5~10 μm, tá an éifeachtacht ard ach chun an deannach mín a scaradh, bheadh an éifeachtacht níos ísle. Is cineál trealaimh scaradh é scagaire mála a úsáideann ábhar scagaire chun cáithníní soladacha a scaradh ó gháis deannaigh. Tá éifeachtacht scaradh 1 ~ 5 μm cáithníní fíneáil níos mó ná 99 faoin gcéad, agus is féidir na cáithníní deannaigh de 1 miocrón nó fiú 0.1 miocrón a bhaint, ach tá an éifeachtacht scagacháin íseal;
Cineálacha trealaimh 8.Leaching de réir modh láisteála: trealamh decoction; trealamh tuile; trealamh púscadh; feistí reflow;
9.Is é prionsabal an eastóscadh ultrasonaic ná éifeacht cavitation, éifeacht meicniúil agus éifeacht teirmeach na dtonnta ultrasonaic a úsáid;
10.An prionsabal scaradh membrane: Is meán deighilte agus scagacháin leibhéal móilíneach é membrane, nuair a thagann an réiteach nó an gás measctha i dteagmháil leis an scannán, faoi ghníomh brú, réimse leictreach nó difríocht teochta, is féidir le roinnt substaintí dul tríd an membrane. , cé go ndéantar substaintí eile a idircheapadh go roghnach, ionas go mbeidh comhpháirteanna éagsúla sa tuaslagán nó comhpháirteanna éagsúla den ghás measctha scartha, is é an scaradh seo ná scaradh leibhéal móilíneach;
11.Tá go leor cineálacha seicní ann, ar féidir iad a roinnt ina dhá chatagóir: seicní ard-polaiméire orgánacha agus seicní neamhorgánacha. Faoi láthair, is é an t-ábhar is mó a úsáidtear i dtáirgeadh an tionscail chógaisíochta ná ábhair polysulfone (PS), thart ar 32 faoin gcéad; Is ionann ábhair cheallalóis, aicéatáit cheallalóis (CA) agus trí-aicéatáit cheallalóis (CTA) do 13 faoin gcéad agus 7 faoin gcéad faoi seach; Seasann polapróipiléine (PAN) do 6 faoin gcéad ; seicní neamhorgánacha cuntas 22 faoin gcéad ; Tá ábhair membrane eile thart ar 20 faoin gcéad;
12.Rangú evaporator scannán tanaí feadánacha: evaporator scannán dreapadóireachta, evaporator scannán ag titim agus evaporator scannán dreapadóireachta-titim. Tagraíonn an trealamh tiúchan galaithe scannán dreapadóireachta don scannán leachtach a foirmíodh sa evaporator sa treo céanna leis an sreabhadh gáis gaile tánaisteach galaithe, ag ardú ó bhun go barr. Tá sé comhdhéanta de cheithre chuid: feadán téimh galaithe, catheter cúr gaile tánaisteach, deighilteoir agus feadán cúrsaíochta;
Galaitheoir scannán tanaí 13.Tubular: galú an leacht feadh bhalla an fheadáin téimh isteach i scannán; Galaitheoir scraper: Feiste galú a fhoirmíonn scannán leachtach trí scraper rothlach; Evaporator scannán tanaí lártheifeacha: Tá scannán tanaí déanta ag an bhfórsa lártheifeacha a ghineann an diosca lártheifeacha rothlach ar imeall an réitigh;
14. Prionsabal an driogtha móilíneach: Is é driogadh móilíneach an leacht a scaradh go tapa ag teocht go maith faoi bhun a fiuchphointe faoi fholús an-ard, ag brath ar an difríocht i meánchosán saor in aisce tairiscint mhóilíneach an mheascáin;
15.Tagraíonn cosán saor ghluaisne mhóilíneach don fhad a thaistiltear idir dhá imbhualadh móilín in aice le móilín eile. Tagraíonn cosán saor in aisce tairiscint mhóilíneach do mheán an chosáin saor in aisce thar eatramh ama;
16.Trealamh triomú: triomadóir tráidire, triomadóir crios, triomadóir leaba sreabhánaithe, triomadóir spraeála, triomadóir bhfolús, triomadóir reoite i bhfolús, triomadóir folúis micreathonn;
Is é uisce 17.Process an t-uisce a úsáidtear sa phróiseas táirgthe cógaisíochta, lena n-áirítear: uisce óil,uisce íonaitheagus WFI;
18.Sterilization: steiriliú fisiceach, steiriliú ceimiceach, oibriú aiseiptigh. Steiriliú fisiceach: steiriliú teasa tirim, steiriliú teasa tais, radacú, steiriliú scagacháin. Úsáidtear steiriliú fisiceach go forleathan sa tionscal cógaisíochta;
19.Prionsabal steiriliú teasa tirim: Prionsabal steiriliú teirmeach: Is féidir le téamh an banna hidrigine i bpróitéiní agus aigéid núicléacha a scrios, agus mar sin de bharr scrios aigéid núicléigh, dínádúrú próitéine nó téachta. Cailleann einsímí a ngníomhaíocht agus faigheann miocrorgánaigh bás. Áirítear le steiriliú teasa tirim steiriliú lasair, steiriliú aer teasa tirim agus an modh steiriliú ardluais aer te. Trealamh steiriliú teasa tirim: oigheann, comh-aireachta steiriliú teasa tirim, córas steiriliú dóiteáin tolláin.
20.Prionsabal steiriliú teasa tais: Is modh é steiriliú teasa tais chun baictéir a mharú trí úsáid a bhaint as gal uisce sáithithe nó fiuchphointe uisce. Mar gheall ar theas mór folaigh gaile, agus a threá láidir, is furasta próitéiní a dhínádúrú nó a théachtadh, agus mar sin tá an éifeachtacht steiriliú níos airde ná an steiriliú teasa tirim. Is é an míbhuntáiste nach bhfuil sé oiriúnach do dhrugaí atá íogair do theas tais. Áirítear le steiriliú teasa tais steiriliú brú, steiriliú gaile ag sileadh, steiriliú fiuchphointe agus steiriliú íseal-teocht idirghabhála. Trealamh steiriliú teasa tais: steiriliú brú teasa, comh-aireachta steiriliú brú teasa.
21. Áirítear leis an bpróiseas a bhaineann le líonadh agus séalaithe ampúil go ginearálta: socrú ampoule in ord, líonadh, boilsciú, séalaithe agus próisis eile. Tá an chuid líonadh comhdhéanta den chuid is mó de ghléas luamhán cam, feiste súchán agus líonadh, agus gléas dífhiúchadh buidéal.
22.I gcás ampaill a tháirgtear leis an modh steiriliú, is minic a dhéantar steiriliú, díghalrú agus sealgaireacht sceite díreach tar éis na bpróiseas líonadh agus séalaithe.
Modh coigeartaithe 23.Metering: méadrú cupán tomhais agus méadrú caidéil méadraithe;
24. Cineálacha pacáistithe le haghaidh táibléad agus capsúil: (1) pacáistiú stiallacha, pacáistiú séalaithe teasa go príomha i gcruth stiallacha; (2) pacáistiú blister; (3) pacáistiú mórchóir cosúil le pacáistiú buidéal nó pacáistiú mála;
25.Rangú pacáistiú cógaisíochta: 1. pacáistiú dáileog aonad; 2. pacáiste taobh istigh; 3. pacáiste taobh amuigh;
26.Is féidir dearadh innealtóireachta cógaisíochta a roinnt go ginearálta i dtrí phríomhchéim: obair réamhdhearaidh (lena n-áirítear togra an téarma tionscadail, tuarascáil roghnú suímh, tuarascáil réamh-staidéir féidearthachta agus tuarascáil staidéar féidearthachta), réamhdhearadh agus dearadh líníochta tógála. Tá dearadh na líníochtaí tógála ar cheann de na hearnálacha is tromchúisí d'obair na roinne dearaidh;
27. Roghnú láithreáin plandaí: Ba chóir go mbeadh an fad idir asraon aer úr ceardlann glan an tionscail chógaisíochta agus líne dhearg an bhóthair tráchta bardasach in aice leis an mbunbhóthar taobh níos mó ná 50m. Éilíonn GMP go gcaithfidh timpeallacht táirgthe glan a bheith ag monaróirí cógaisíochta. Go ginearálta, is fearr an mhonarcha cógaisíochta a roghnú sa cheantar le coinníollacha atmaisféaracha maith, le níos lú truaillithe aeir, agus gan aon truailliú uisce agus ithreach, agus déan iarracht limistéir a bhfuil mórán truaillithe acu a sheachaint mar limistéir uirbeacha bríomhar, limistéir tionscail cheimiceacha, limistéir ghaineamh aeolian, iarnród agus mórbhealaí. Mar sin, sa chás seo, is féidir le cáilíocht aeir, suíomh agus uisce an chomhshaoil ina bhfuil an monaróir cógaisíochta na ceanglais táirgthe a chomhlíonadh;
28.Prionsabail dearadh próisis:
(1) Chomh fada agus is féidir, úsáidtear trealamh chun cinn, modhanna táirgthe chun cinn agus éachtaí aibí eolaíocha agus teicneolaíochta chun cáilíocht an táirge a chinntiú.
(2) "ábhair áitiúla a úsáid", úsáid iomlán a bhaint as amhábhair áitiúla chun na torthaí eacnamaíocha is fearr a bhaint amach;
(3) Tá an trealamh a úsáidtear an-éifeachtach, ag laghdú tomhaltas amhábhar, uisce agus leictreachais agus freisin costas an táirge;
(4) De réir riachtanais GMP, ba cheart go mbeadh dearadh próisis ag gach foirm dáileoige cógaisíochta. Den sórt sin mar ullmhóidí soladach ó bhéal agus suppositories atá deartha de réir an bhealaigh próisis traidisiúnta; Déantar lóiseanna seachtracha, réitigh béil, agus réitigh insteallta (insiltí móra, instealltaí beaga), a dhearadh de réir bhealaigh an phróisis steiriliú; Ba chóir an púdar steiriúil le haghaidh instealladh a dhearadh le próiseas táirgthe aiseiptigh;
(5) - déantar drugaí lactam (lena n-áirítear peinicilliní agus cephalosporins) a dhearadh de réir sreabhadh próisis plandaí tógála ar leithligh. Is éard atá i gceist le hullmhúcháin leigheas traidisiúnta na Síne agus ullmhóidí cógaisíochta bithcheimiceacha ná réamhchóireáil, eastóscadh, agus tiúchan (galú) leigheasanna luibhe na Síne chomh maith le níochán nó cóireáil orgáin ainmhithe, fíocháin agus oibríochtaí táirgthe eile, de réir an phróisis pretreatment ba chóir dearadh a shocrú i. an cheardlann réamhchóireála ar leithligh, agus ní dhéanfar é a mheascadh le dearadh próisis táirgthe a n-ullmhóidí;
(6) Eile cosúil le frithghiniúnach, hormóin, drugaí antitumor, speicis stól buafa, speicis stól neamhtháirgthe, cealla le haghaidh táirgeadh agus cealla neamhtháirgthe, venom láidir agus lag, marbh agus beo, vacsaíní beo roimh agus tar éis díthocsainithe agus vacsaíní díghníomhaithe , táirgí fola daonna, foirmeacha dáileog agus ullmhóidí táirgí coisctheacha, ba chóir go léir a dhearadh agus a tháirgeadh de réir a gceanglas speisialta maidir le dearadh an phróisis;
29. Ábhar dearadh leagan amach na gceardlann sa chéim réamhdhearaidh:
(1) De réir an "Dea-Chleachtais Déantúsaíochta agus Rialú Cáilíochta Drugaí (GMP agus QC Drugaí)", leibhéal glaineachta gach próiseas sa cheardlann a chinneadh;
(2) Próiseas táirgthe, saoráidí cúnta táirgthe, saoráidí cúnta riaracháin beo ar an leagan amach árasán, tríthoiseach;
(3)Suíomh na ceardlainne agus foirgnimh, suíomh agus toisí na ndéanmhas;
(4)Socrú cothrom, tríthoiseach an trealaimh;
(5) Córas aisle, dearadh iompair ábhar;
(6) Dearadh árasán agus spáis le haghaidh suiteáil, oibriú agus cothabháil;
30.An t-ábhar a bhaineann le dearadh leagan amach le linn na céime dearaidh tógála:
(1) Ábhar leagan amach na ceardlainne a chur i bhfeidhm sa réamhdhearadh;
(2) Déan treoshuíomh agus ingearchló an nozzle trealaimh agus comhéadan ionstraim a chinneadh;
(3)Gluaiseacht ábhair agus trealaimh, dearadh iompair;
(4) Déan toisí an fhoirgnimh a chinneadh maidir le suiteáil an trealaimh;
(5) Déan an cás maidir le suiteáil trealaimh a chinneadh;
(6) Socraigh treo na bpíopaí, na n-ionstraimí, na píblínte leictreacha, cinntigh suíomh gailearaí na bpíopaí;
31. Ábhar an dearadh píobaireachta:
(1) Roghnaigh an píopa;
(2) Ríomh píblíne;
(3) Dearadh leagan amach píblíne;
(4) Dearadh insliú píblíne;
(5) Dearadh na tacaíochta píblíne;
(6) Scríobh sonraíocht dearaidh;
32.De réir úsáide roinnte seomraí glan i: seomraí glan tionsclaíoch agus seomraí glan bitheolaíochta; is féidir timpeallacht na ceardlainne táirgthe cógaisíochta a roinnt ina: limistéar táirgthe ginearálta, limistéar rialaithe agus limistéar glan;
33. De réir an leibhéal cóireála, is féidir fuíolluisce a roinnt ina chóireáil phríomhúil, thánaisteach agus threasach;
(1) Is gnách go n-úsáideann cóireáil phríomha modhanna fisiceacha nó modhanna ceimiceacha simplí chun ábhar snámh agus truailleáin sa stát páirteach fionraí san uisce a bhaint, chomh maith le PH an fhuíolluisce a rialáil. Is féidir leibhéal truaillithe an fhuíolluisce agus an t-ualach cóireála ina dhiaidh sin a laghdú trí chóireáil phríomha. Is minic a úsáidtear cóireáil phríomha mar réamhchóireáil fuíolluisce;
(2) Tagraíonn cóireáil thánaisteach go príomha do chóireáil bhitheolaíoch. Tar éis cóireáil phríomha an fhuíolluisce, agus ansin tar éis an chóireáil dara leibhéal, is féidir an chuid is mó de na truailleáin sa fhuíolluisce a bhaint agus is féidir an fuíolluisce a íonú tuilleadh. Tá cóireáil thánaisteach oiriúnach chun cóireáil a dhéanamh ar éagsúlacht fuíolluisce ina bhfuil ábhar salaithe orgánacha. Tar éis an chóireáil thánaisteach, is féidir leis an gcaighdeán uisce na caighdeáin urscaoilte sonraithe a chomhlíonadh go ginearálta;
(3) Is cineál cóireála í an chóireáil threasach ag a bhfuil leibhéal ard riachtanas glaineachta, arb é is aidhm di truailleáin nach féidir a bhaint sa chóireáil thánaisteach a bhaint, lena n-áirítear ábhar orgánach nach féidir le miocrorgánaigh a dhianscaoileadh, substaintí neamhorgánacha intuaslagtha ( mar nítrigin agus fosfar, etc.) a d'fhéadfadh eotrófú comhlachtaí uisce a bheith mar thoradh air, chomh maith le víris éagsúla, pataiginí, etc. Tar éis cóireála treasach, is féidir ceanglais cháilíochta uisce uisce dromchla agus uisce tionsclaíoch a chomhlíonadh;
Táirgeadh 34.Clean: tagraíonn sé do dhearadh a fheabhsú go leanúnach, ag baint úsáide as fuinneamh glan agus amhábhar, teicneolaíocht chun cinn agus trealamh. Chomh maith leis sin, tagraíonn sé d'fheabhsú bainistíochta, úsáid chuimsitheach agus bearta eile chun laghdú ón bhfoinse, feabhas a chur ar éifeachtúlacht úsáid acmhainní, agus táirgeadh, seirbhís agus úsáid táirgí truailleán a laghdú nó a sheachaint sa phróiseas giniúna agus astaíochtaí, d'fhonn an dochar do shláinte an duine agus don chomhshaol a laghdú nó a dhíchur.