I. Córas ábhair
I dtáirgeadh drugaí aiseiptigh, baineann tréithe cáilíochta gach ábhair (Amhábhair, uisce le haghaidh instealladh, ábhair phacáistithe a théann i dteagmháil go díreach leis an druga) le tréithe cáilíochta ríthábhachtacha an táirge deiridh. Ba cheart na nósanna imeachta maidir le hábhar táirgeachta an fhiontair a fháil, ar feitheamh iniúchta, samplála, iniúchta, scaoilte, stórála, dáileadh agus úsáide chun a n-infheidhmeacht a dhearbhú. Le haghaidh na gceanglas samplála, féach le do thoil don aguisín samplála de GMP (Arna leasú in 2010). Ba cheart go ndíreodh iniúchtaí ar chórais ábhar ar ábhair steiriúla agus/nó cheannaithe gan phirogen.
I measc na réimsí imní ar leith maidir le córas bainistíochta ábhar táirgí aiseiptigh tá:
1. Córas uisce
Tá uisce le haghaidh instealladh ina chomhpháirt de go leor táirgí steiriúla. Úsáidtear uisce le haghaidh instealladh freisin le haghaidh dí-phirogenú (nó endotoxin) agus glanadh trealaimh agus plocóidí rubair.
(1) Gnéithe an chórais táirgthe uisce agus an chórais dáileacháin a urramú agus a thuiscint.
(2) Déan líníochtaí mar-thógtha an chórais uisce a mheas, seiceáil le haghaidh sceitheadh, fána píblíne (trí líníochtaí axonometric agus uillinneacha fána a sheiceáil), foircinn marbh, feistis neamh-sláintíochta sa chóras dáileacháin, etc.
(3) Déan measúnú ar conas teorainneacha foláirimh mhiocróbacha agus teorainneacha ceartúcháin a bhunú.
(4) Déan pointí samplála, nósanna imeachta, minicíocht agus tástáil a mheas.
(5) Athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta cothabhála coisctheacha agus calabraithe trealaimh ríthábhachtacha, lena n-áirítear nósanna imeachta pleanála agus athnuachana trealaimh.
(6) Seiceáil na sonraí bunaidh chun a dhearbhú go bhfuil an obair thuas críochnaithe de réir an nós imeachta.
(7) Seiceáil agus breathnaigh gnáthfhaireachán an chórais uisce (TOC ar líne agus seoltacht).
(8) Seiceáil sonraí treochtaí le haghaidh tástálacha endotoxin ceimiceacha, micribhitheolaíochta agus baictéarach.
(9) Seiceáil imscrúduithe le haghaidh torthaí atá ag na teorainneacha foláirimh agus ceartúcháin nó os a chionn.
2. Gal íon
Úsáidtear gaile íon go príomha le haghaidh steiriliú teasa tais agus próisis eile, mar shampla trealamh agus píopaí a steiriliú, le teagmháil dhíreach le trealamh nó le dromchlaí míreanna, nó le teagmháil le míreanna eile a d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar chaighdeán an táirge. Nuair a bhíonn gaile íon comhdhlúite, caithfidh sé riachtanais uisce le haghaidh instealladh a chomhlíonadh, agus ag an am céanna, is gá monatóireacht a dhéanamh ar ghás neamh-chomhdhlúite, luach superheat, luach a thriomú agus míreanna eile.
3. Gás a phróiseáil
Is féidir rialú próisis gháis agus trealamh gaolmhar a sheiceáil i gcomhar le córais saoráide agus trealaimh. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar rialú céimeanna scagacháin teirminéil gáis próisis agus ar thástáil sláine an scagaire, lena n-áirítear gáis támha a úsáidtear chun an táirge a chosaint.
4. Ábhair
Ba cheart leibhéal éillithe miocróbach na n-ábhar a íoslaghdú. Nuair is gá, ba cheart go n-áireofaí le caighdeáin cháilíochta na n-ábhar teorainn mhiocróbach, endotoxin baictéarach nó míreanna iniúchta pyrogen.
(1) Breiseán rubair indiúscartha
Ba cheart do mhonaróirí ullmhóidí a úsáideann plocóidí rubair indiúscartha iniúchtaí dian a dhéanamh ar sholáthraithe breiseán rubair agus míreanna iniúchta endotoxin agus rudaí aisteach infheicthe a chur leis na caighdeáin cháilíochta rialaithe inmheánaigh.
(2) Brath endotoxin miocróbach agus baictéarach na n-ábhar
Measúnú a dhéanamh ar chóras bainistíochta ábhar na cuideachta chun a chinneadh an ndéanfar caighdeáin a bhunú agus a chosaint le haghaidh tástála endotoxin miocróbach nó baictéarach. Athbhreithniú a dhéanamh ar shonraí tástála chun a dhearbhú go gcomhlíonann ábhair caighdeáin. Mura gcomhlíontar an caighdeán, deimhnigh an ndéantar imscrúdú chun an chúis a chinneadh agus gníomh ceartaitheach a chur i bhfeidhm.
(3) Deimhniú caighdeánach na n-ábhar pacáistithe i dteagmháil dhíreach le drugaí
Tá airíonna fisiceacha agus ceimiceacha na n-ábhar pacáistithe a thagann i dteagmháil dhíreach le táirgí cógaisíochta ríthábhachtach do steiriúlacht agus cobhsaíocht an táirge deiridh. Tá an chuma ar roinnt ábhar pacáistithe a thagann i dteagmháil dhíreach le táirgí cógaisíochta den chineál céanna (dath agus méid), ach tá siad déanta as ábhair éagsúla nó tá cóireálacha dromchla éagsúla acu, mar shampla plocóidí rubair sileacainithe agus cóireáil sulfíde amóiniam gloine Cineál I. Dá bhrí sin, ba cheart nósanna imeachta meastóireachta ábhartha na bunaíochta a sheiceáil lena chinntiú go gcomhlíonann ábhair phacáistithe a thagann i dteagmháil dhíreach le táirgí cógaisíochta na caighdeáin chuí i gcónaí.
Tá iomláine na n-ábhar pacáistithe a théann i dteagmháil go díreach le drugaí an-tábhachtach do tháirgí steiriúla, mar sin ní mór a sheiceáil freisin an bhfuil an chuideachta tar éis cruinneas ábhar agus méid na n-ábhar pacáistithe a dhéanann teagmháil dhíreach le drugaí a fhíorú trí thástáil.
(4) Sláine ábhar pacáistithe i dteagmháil dhíreach le drugaí
Is féidir éilliú táirge a bheith mar thoradh ar shéalú neamhleor ar rónta coimeádáin. Dá bhrí sin, tá sláine na n-ábhar pacáistithe a thagann i dteagmháil dhíreach le táirgí cógaisíochta ríthábhachtach chun a chinntiú go bhfanann táirgí steiriúla le linn iompair, stórála agus úsáide. Ba cheart go n-áireofaí ar a laghad i dtástálacha agus i staidéir chun sláine gach ábhar pacáistithe táirgí steiriúla a thagann i dteagmháil dhíreach le táirgí íocshláinte:
① Seiceáil go gcomhlíonann gach comhthionól róin coimeádán atá ag teacht isteach na caighdeáin, lena n-áirítear sonraíochtaí agus toisí.
② Deimhnigh go ndéanann an obair thaighde chomhfhreagrach insamhladh go hiomlán na coinníollacha próiseas steiriliú, lena n-áirítear na coinníollacha is measa i bpróiseáil agus stóráil.
③ Deimhnigh go n-úsáidtear sampla cuí don tástáil fíoraithe. Mar shampla, maidir le táirgí atá steiriliú go foirceanta, ba cheart go mbeadh na samplaí tástála roghnaithe tar éis dul faoi uaslíon sonraithe steiriliú.
④ Déantar cur síos mionsonraithe ar íogaireacht na tástála.
⑤ Ba cheart sláine an tséala coimeádáin a léiriú trí fhíorú mar chuid den chlár staidéir chobhsaíochta (ar féidir tástáil steiriúlachta a chur ina ionad) agus ba cheart go gcumhdódh sé dáta éaga an táirge.
(5) Aistriú ábhar
Ba cheart go leanfadh ábhair phacáistithe a thagann i dteagmháil dhíreach leis an táirge an bealach is simplí le linn an phróisis seachadta maidir le glanadh, steiriliú agus úsáid. Ba cheart ábhair phacáistithe a théann i dteagmháil go díreach leis an táirge le linn an phróisis seachadta a shéaladh agus a stóráil ar bhealach a sheachnaíonn truailliú tánaisteach. Ní mór don phróiseas aistrithe ábhar aird a thabhairt ar an modh aistrithe chun truailliú tánaisteach a chosc, mar shampla: aistriú de réir an phróisis oibríochta sonraithe, modh pacáistithe agus bearta comhfhreagracha, am stórála, etc.