Bailíochtú Nós Imeachta Cóirithe i Limistéar Glan Táirgthe Sterile GMP

1. Éilliú Féideartha ar Tháirgeadh Drugaí ag Pearsanra

Mar is eol dúinn go léir, i dtáirgeadh drugaí steiriúla i ngach eilimint, is é daoine an fhoinse truaillithe is mó. Toisc gurb iad daoine an fachtóir is gníomhaí, agus ní féidir bearta steiriliú meicniúla agus díghalrúcháin a chur i bhfeidhm. Dá bhrí sin, tá rialú éillithe daonna ina phríomhcheist don tionscal cógaisíochta steiriúil. I dTábla 1 liostaítear roinnt sonraí ar na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag daoine do tháirgeadh drugaí.

2. Ceanglais GMP maidir le hÍonú Pearsanra i Limistéar Glan Táirgthe Aiseiptigh

Maidir le táirgí steiriúla, tá dhá phróiseas táirgthe ann do tháirgí steiriúla, is é ceann an próiseas steiriliú agus is é an ceann eile an próiseas aseipteach. Cibé an úsáideann fiontair chógaisíochta próiseas steiriliú, nó próiseas aiseipteach a úsáid chun drugaí a tháirgeadh, is iad daoine an fhoinse truaillithe drugaí is mó a d'fhéadfadh a bheith ann. Mar sin, maidir le nósanna imeachta um athrú feistis pearsanra, is é fócas GMP i dtíortha éagsúla freisin.

Ó chaighdeáin GMP na dtíortha éagsúla maidir le héadaí a athrú do dhaoine atá ag gabháil do tháirgeadh drugaí aiseiptigh, gníomhaireachtaí rialála drugaí tíortha éagsúla, maidir le conas truailliú pearsanra a sheachaint, conas an nós imeachta athraithe a dhearadh go heolaíoch, conas éifeachtacht an nós imeachta a fhíorú, conas chun monatóireacht a dhéanamh ar staid rialaithe an nós imeachta atá ag athrú, tá an-imní orthu.

3. Príomhphointí i nDearadh Nós Imeachta Athraithe i Réimse Glan Táirgthe Aiseiptigh

3.1 Roghnú ábhair agus meastóireacht cáilíochta ar éadaí glan

Toisc nach féidir daoine a dhíghalrú agus a steiriliú mar ábhair agus táirgí. Mar sin, is é caitheamh éadaí glana cuí an príomhbhealach chun truailliú a rialú a thugann daoine. Maidir le hábhar na n-éadaí glan a úsáideann fiontair chógaisíochta, éilíonn GMP (athbhreithnithe in 2010) go ndéanfaí na héadaí a steiriliú le héadaí aon-phíosa, gan snáithíní nó cáithníní a chaillfidh, agus is féidir leis na cáithníní a astaíonn an comhlacht a choinneáil.

Is gnách go mbíonn na fabraicí a úsáidtear in éadaí oibre déanta as ábhair in-athdhéanta agus ábhair indiúscartha. Déantar fabraicí teicstíle ath-inúsáidte as snáithíní atá fite fuaite le sníomh. De ghnáth déantar ábhair aonúsáide de neamhfhite. Is próiseas aon-chéim é próiseáil nonwovens nach gá sníomh agus fíodóireacht.

Ó na 1970idí, chuir monaróirí cóireálacha frithsheasmhachta triaracha i bhfeidhm ar dhromchlaí fabraice chun dul i bhfód fola agus sreabhán a laghdú. Ag cur san áireamh go scriosfaidh an níochán ciseal cóireála dromchla an fhabraic de réir a chéile, tá an modh níocháin agus an minicíocht sonraithe chun a chinntiú go gcomhlíonann feidhmíocht na fabraice na ceanglais tar éis gach níocháin.

I dtionscal cógaisíochta na Síne, is filiméid polaimíde an chuid is mó de na héadaí luath-ghlan. Anois úsáidtear filiméid poileistear go príomha sa bhaile agus thar lear. Le feabhas leanúnach ar riachtanais an tionscail maidir le feidhmíocht fhrithstatach éadaí glan, tagann éadaí ard-ghlan chun cinn i láthair na huaire stairiúil, a éilíonn voltas cuimilte níos lú ná 300V, agus tá cumas níocháin maith aige. Faoi láthair, tá rialú cáilíochta éadaí glana sa tionscal cógaisíochta sa tSín bunaithe go príomha ar YYT0506.1-8 chun cáilíocht an táirge a rialú.

3.2 Dearadh an phróisis athraithe

Faoi láthair, tá scéimeanna dearaidh éagsúla ag fiontair chógaisíochta aiseiptigh na Síne le haghaidh bealaí rochtana pearsanra réigiún A/B. Mar sin féin, ba cheart na bunphrionsabail seo a leanas a leanúint:

◆ Is féidir le limistéar agus spás an chainéil atá ag athrú freastal ar an sreabhadh uasta daoine tríd an am céanna, ní féidir a bheith ró-chúng.

◆ Ní thabharfar cóta pearsanta isteach sa seomra taisceadán as a dtiocfaidh limistéar glan leibhéal B nó C. Socrófar seomra feistis mór sábháilte ag bealach isteach an phearsanra agus beidh taisceadán feistithe air.

◆ Athróidh gach fostaí ac(h)uid éadaí steiriúla oibre gach uair a théann sé/sí isteach i limistéar glan A/B; nó é a athrú uair amháin ar a laghad. Ach ba cheart na torthaí monatóireachta a úsáid chun indéantacht an mhodha seo a léiriú. Éilíonn sé seo trealamh níocháin ceardlainne aiseiptigh, is féidir le spás éadaí iomlán agus trealamh steiriliú éadaí glan freastal ar riachtanais ualach táirgeachta uasta. Ina theannta sin, má sholáthraíonn na fiontair chógaisíochta éadaí glan aiseiptigh do gach athrú uair amháin, agus is féidir iad a athúsáid i shift, is gá hanger a chur ar bun sa chainéal scoir pearsanra, chun a chinntiú go stóráiltear na héadaí glan go sealadach ar an mbealach. fionraí tar éis imeacht an phearsanra, chun éilliú dromchla na n-éadaí glan a sheachaint sa phróiseas stripping.

◆ Ba chóir lámhainní a dhíghalrú go minic le linn oibriú, agus ba chóir maisc agus lámhainní a athsholáthar nuair is gá. Toisc nach bhfuil sé praiticiúil maisc a athrú i limistéar aicme B, moltar limistéar athraithe masc agus lámhainní a shocrú sa seomra athraithe deiridh den chainéal rochtana atá ag athrú. Is féidir binse cruach dhosmálta a úsáid ina ionad.

◆ Ba chóir seomraí athraithe a dhearadh de réir modh glasála aeir chun na céimeanna éagsúla d'athrú éadaí a scaradh agus éilliú miocróbach agus cáithníneach a sheachaint chomh fada agus is féidir.

◆ Ba chóir go mbeadh go leor aerála sa seomra feistis. Beidh leibhéal statach na coda cúil den seomra feistis mar an gcéanna leis an limistéar glan comhfhreagrach. Maidir leis an gceanglas seo, is gá go ginearálta go sroichfeadh leibhéal glaineachta an tseomra feistis steiriúla GRÁID B.

◆ Más gá, is féidir an seomra feistis a théann isteach agus a fhágann an limistéar glan a shocrú ar leithligh. Má tá bealaí rochtana agus imeachta ar leithligh ag an gcuideachta cógaisíochta le haghaidh feistis steiriúla, ba cheart an cainéal dáileacháin agus an modh aisghabhála tar éis éadaí glan a úsáid a mheas. Sa chás seo, ní féidir éadaí glana a théann isteach sa limistéar A/B a úsáid ach uair amháin.

◆ Go ginearálta, ní féidir áiseanna níocháin a shuiteáil ach amháin sa chéad chéim d'athrú éadaí.

◆ Moltar an cainéal athraitheach a shocrú ar leithligh de réir inscne. Cé go bhféadfadh an inscne chéanna fostaithe a bheith ag roinnt cuideachtaí a thagann isteach sa limistéar A/B, is fearr iad a scaradh de réir inscne i bhfianaise na féidearthachta go bhféadfadh inscne éagsúla a bheith i gcigirí oifigiúla seachtracha, pearsanra cothabhála sealadach agus pearsanra fíoraithe.

Bunaithe ar na prionsabail thuas, moltar gur chóir don tionscal cógaisíochta an cainéal athraithe a dhearadh do phearsanra a théann isteach sa limistéar A/B de réir na sreabhchairt seo a leanas.

3.3 Oiliúint agus measúnú pearsanra

Mar gheall ar chastacht nósanna imeachta gléasta an phearsanra chun dul isteach sa réimse leibhéal A/B de ghléasraí cógaisíochta aiseiptigh, tá oiliúint an phearsanra um athrú feistis ina bonn freisin chun fíorú rathúil na nósanna imeachta a chinntiú. Ba cheart do chuideachtaí cógaisíochta nósanna imeachta athraithe scríofa sonracha, mionsonraithe agus follasacha a fhorbairt agus pearsanra ábhartha a oiliúint (lena n-áirítear pearsanra oibríochta aiseiptigh, pearsanra monatóireachta QA, pearsanra samplála QC, pearsanra cothabhála agus maoirseoirí ábhartha). D'fhonn torthaí maithe oiliúna a bhaint amach, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta éagsúlacht de mhodhanna oiliúna solúbtha a ghlacadh, mar shampla léiriú daonna, druileáil oiliúnaithe, éadaí athraithe físeáin, foghlaim láraithe agus mar sin de. I mbeagán focal, tá oiliúint chóirithe soladach agus éifeachtach mar bhunús le fíorú rathúil nósanna imeachta feistis.